Shires $800M Lialda confrontado com competição genérica mas Zydus copy irá voar sozinho por agora

Após anos de batalhas de patentes, a última barreira legal entre Shire e uma versão genérica do seu lucrativo medicamento para a colite ulcerosa Lialda caiu e a FDA aprovou um genérico de Zydus Cadila.

É uma surpresa rude para os investidores do Shire que acreditavam que o medicamento de 800 milhões de dólares era seguro por mais alguns anos, mas há uma hipótese de que, em vez de uma inundação de genéricos, a cópia Zydus possa ser a única competição durante algum tempo.

O fabricante indiano de medicamentos esta semana disse que a FDA tinha aprovado a sua primeira cópia, indicando que terá uma exclusividade de seis meses para a sua versão. Irá fabricar os comprimidos na sua fábrica em Moraiya, uma instalação que no ano passado resolveu questões da FDA, mas não disse quando é que o produto será enviado.

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O analista de Jefferies David Steinberg disse que é provável que isso aconteça a meio do ano após a Zydus ter tempo para acumular um stock do medicamento. Numa nota aos investidores, Steinberg ofereceu aos investidores da Shire algum consolo, dizendo “existe um cenário credível” em que nenhum outro medicamento Lialda knockoffs chega ao mercado durante algum tempo.

Esta classe de medicamentos “provou ser extremamente desafiante” para as empresas de genéricos a invadir, diz Steinberg, apontando para o facto de que uma década após a patente do medicamento Pentasa-outro medicamento para a colite ulcerativa Shire ter sido retirada, ainda não existem genéricos. Dado que Zydus é o único fabricante de medicamentos a ter feito ensaios clínicos sobre Lialda, outros podem ter mais dificuldades em passar por um processo de aprovação pela FDA, argumenta ele.

Steinberg está a projectar que a Shire terá apenas um impacto de 2% a 3% nas receitas e 4% a 6% nos ganhos por acção até ao ano fiscal de 2020 devido à competição Lialda.

Meanwhile, Shire está a travar outras batalhas legais para proteger outros medicamentos. Lançou um ataque legal preventivo contra a CSL, num esforço para tentar impedir o fabricante australiano de lançar o Haegarda, um promissor medicamento de angioedema hereditário que competiria com os medicamentos de Shire nesse mercado.

O fabricante de medicamentos de Dublin, com sede na Irlanda, alega que o medicamento da CSL pisaria uma patente de método que só ganhou em Abril. A Shire comercializa já os medicamentos HAE Cinryze, Firazyr e Kalbitor, e está a trabalhar num inibidor profilático subcutâneo de esterase C1, denominado SHP616.