A FDA relata novos casos de cancro, doenças ligadas aos implantes mamários

Como parte dos seus esforços de vigilância de segurança, a FDA publicou novos dados sobre os efeitos secundários nocivos associados aos implantes mamários, incluindo certos casos de cancro, bem como o que as pacientes denominaram “doença dos implantes mamários” – uma colecção de sintomas que podem incluir fadiga, perda de memória, confusão, erupções e dores articulares.

A análise da agência abrange relatórios de dispositivos médicos até à segunda metade de 2019, acrescentando 160 novos casos e três mortes devido a linfoma de grandes células anaplásicas associadas a implantes mamários, ou BIA-ALCL, um cancro do sistema imunitário tipicamente encontrado no tecido cicatricial e no fluido que envolve um implante.

Esta situação eleva o total mundial da FDA para 733 casos e 36 mortes, incluindo 620 casos ligados a implantes fabricados pela Allergan, disse a agência.

Em finais de Julho de 2019, a Allergan lançou uma recolha global dos seus implantes mamários texturizados – incluindo nas suas linhas de produtos Biocell e Natrelle de implantes e expansores de tecidos cheios de sal e silicone – após a FDA ter visto um pico nos casos BIA-ALCL, que a agência tem vindo a acompanhar desde 2011.

Embora a incidência global de BIA-ALCL seja baixa, o cancro pode ser fatal se não for diagnosticado e tratado precocemente, de acordo com a FDA, como por exemplo com cirurgia para remover o implante e o tecido cicatrizado circundante ou com radiação e quimioterapia.

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“A FDA tem vindo a monitorizar diligentemente os eventos adversos associados aos implantes mamários há décadas e tem trabalhado para compreender melhor a qualidade de vida e a satisfação que uma paciente de reconstrução mamária pode experimentar, a fim de refinar a nossa avaliação dos benefícios e riscos dos implantes mamários”, disse Binita Ashar, directora do Office of Surgical and Infection Control Devices da agência.

Meanwhile, reports of the systemic signs and symptoms referred to as breast implantation illness totalizaram quase 2.500 ao longo dos 12 meses de Novembro de 2018 a Outubro de 2019, disse a FDA.

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Isso é um salto acentuado em relação aos 1.080 relatórios que a agência recebeu durante a década – mais de Janeiro de 2008 a Outubro de 2018. A FDA atribui o aumento em parte à crescente consciencialização da condição impulsionada pela imprensa, meios de comunicação social e reuniões públicas da agência sobre o assunto.

De acordo com a FDA, os 10 sintomas mais comuns relatados por pacientes com implantes mamários incluem fadiga (49%), nevoeiro cerebral (25%), dores nas articulações (25%), ansiedade (24%), queda de cabelo (21%), depressão (19%), erupção cutânea (18%), doenças auto-imunes (18%), inflamação (18%) e problemas de peso (18%).

“Embora a FDA não tenha provas definitivas que demonstrem que os implantes mamários causam estes sintomas, as provas actuais apoiam que algumas pacientes experimentam sintomas sistémicos que podem resolver-se quando os seus implantes mamários são removidos”, disse a agência.