Prednisolone 10mg Comprimés

Comme les complications de la thérapie glucocorticoïde dépendent de la dose et de la durée du traitement, une évaluation risque/bénéfice doit être faite dans chaque cas concernant la dose et la durée du traitement, ainsi que l’utilisation d’un traitement quotidien ou intermittent.

Il convient d’utiliser la dose de corticostéroïdes la plus faible possible nécessaire au contrôle de la maladie traitée. Lorsque la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive.

Effets immunosuppresseurs / augmentation de la sensibilité aux infections

Les glucocorticoïdes, y compris la prednisolone, peuvent entraîner une augmentation de la sensibilité aux infections, masquant les symptômes d’une infection, et de nouvelles infections peuvent survenir pendant le traitement.

Des infections causées par des virus, des bactéries, des champignons, des protozoaires ou des helminthes peuvent être associées à l’utilisation de corticostéroïdes seuls ou de corticostéroïdes en association avec d’autres agents immunosuppresseurs qui affectent l’immunité cellulaire, l’immunité humorale ou la fonction des neutrophiles. Les infections peuvent être bénignes, mais aussi difficiles et dans certains cas fatales. Le risque de complications infectieuses augmente avec l’augmentation de la dose.

Les glucocorticoïdes ne doivent pas être administrés lors d’infections sans traitement causal concomitant.

La varicelle et la rougeole peuvent être plus graves, voire mortelles, chez les enfants et les adultes non immunisés traités par corticoïdes. Il faut conseiller aux enfants, ou aux adultes qui n’ont pas eu ces maladies, et qui prennent des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, d’éviter l’exposition à la varicelle et à la rougeole, et de consulter en cas d’exposition.

L’utilisation de la prednisolone dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée où le corticoïde est utilisé pour traiter la maladie en association avec un traitement antituberculeux approprié. Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une surveillance attentive est nécessaire car la maladie peut être réactivée. En cas de corticothérapie à long terme, ces patients doivent recevoir une prophylaxie de la tuberculose

Les corticostéroïdes à forte dose peuvent interférer avec l’immunisation active.

La vaccination avec un vaccin vivant doit se faire sous étroite surveillance et pas chez les patients sous traitement à long terme avec des corticostéroïdes à doses immunosuppressives.

Système immunitaire

De rares cas de réactions cutanées et de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes étant survenus chez des patients traités par des corticostéroïdes, des précautions appropriées doivent être prises avant l’administration, en particulier si le patient a déjà eu une réaction allergique à un médicament.

Système endocrinien

Un traitement à long terme avec des doses pharmacologiques de corticostéroïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne secondaire. Le risque peut être réduit en administrant le traitement un jour sur deux (voir rubrique 4.2).

Les patients qui reçoivent un traitement d’entretien par corticostéroïdes et qui sont exposés à des stress inhabituels (par exemple, infection, chirurgie ou traumatisme) ont besoin de doses de corticostéroïdes plus élevées avant, pendant et après la situation stressante.

L’arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë qui peut être fatale. Le risque d’insuffisance surrénalienne secondaire peut être réduit en diminuant progressivement la dose. Ce type d’insuffisance relative peut persister pendant des mois après la fin du traitement, de sorte que le traitement hormonal substitutif doit être réintroduit dans les situations stressantes survenant pendant cette période. La sécrétion des corticoïdes minéraux pouvant être altérée, il convient d’administrer simultanément des sels et / ou des corticoïdes minéraux.

Un « syndrome de sevrage aux stéroïdes », apparemment non associé à une insuffisance surrénalienne, peut également survenir après un arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome entraîne des symptômes tels qu’anorexie, nausées, vomissements, léthargie, céphalées, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et/ou hypotension. On pense que ces effets sont dus au changement soudain de la concentration de glucocorticoïdes plutôt qu’à de faibles niveaux de corticostéroïdes.

Les patients atteints d’hypothyroïdie ou de cirrhose du foie auront un effet accru des corticostéroïdes.

Une crise liée au phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée après l’administration systémique de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié qu’après examen des risques/bénéfices individuels.

Métabolisme et nutrition

Les corticostéroïdes, y compris la prednisolone, peuvent augmenter la glycémie, exacerber un diabète existant et augmenter le risque de développer un diabète chez les patients sous corticothérapie à long terme.

Troubles mentaux

Des troubles mentaux potentiellement graves peuvent survenir au cours d’un traitement par corticostéroïdes, y compris la prednisolone. Il peut s’agir d’euphorie, de troubles du sommeil, de sautes d’humeur, de changements de personnalité et de dépression sévère jusqu’à des manifestations psychotiques. Une instabilité émotionnelle et des tendances psychotiques existantes peuvent également être exacerbées par les corticostéroïdes (voir section 4.8). Les symptômes apparaissent généralement quelques jours ou semaines après le début du traitement. La plupart des réactions reviennent après réduction de la dose ou arrêt du traitement, mais un traitement spécifique peut être nécessaire.

Des effets psychiatriques ont été rapportés lors de l’arrêt des corticostéroïdes, la fréquence est inconnue. Les patients / soignants doivent être encouragés à rechercher des soins médicaux si le patient présente des symptômes mentaux, en particulier si une dépression ou des pensées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent savoir que des troubles mentaux peuvent survenir soit pendant, soit immédiatement après la réduction de la dose / l’arrêt des corticoïdes systémiques.

Système nerveux central et périphérique

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des crises d’épilepsie.

Cœur

Les effets secondaires des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, par exemple la dyslipidémie et l’hypertension, peuvent prédisposer chez les patients traités présentant des facteurs de risque cardiovasculaire existants à des événements cardiovasculaires supplémentaires à des doses élevées et des durées de traitement prolongées. Les corticostéroïdes ne doivent donc être introduits chez ces patients qu’après un examen attentif, et des mesures de modification du risque ainsi qu’une surveillance cardiaque supplémentaire doivent être envisagées si nécessaire. Une faible dose et un traitement tous les deux jours peuvent réduire les complications du traitement par corticostéroïdes.

Vaisseaux sanguins

Puisqu’il a été rapporté que la cortisone augmente la tendance à la coagulation du sang dans de rares cas, accélérant ainsi le développement de la thrombose intravasculaire, de la thromboembolie et de la thrombophlébite, les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des troubles thromboemboliques.

Trajet gastro-intestinal

Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë.

Il n’y a pas de données concluantes qui affirment que les corticostéroïdes provoquent des ulcères. La thérapie par glucocorticoïdes peut masquer une péritonite et d’autres signes et symptômes associés à des affections gastro-intestinales telles qu’une perforation, une obstruction ou une pancréatite. En association avec les AINS, le risque d’ulcères gastro-intestinaux est augmenté.

Les corticostéroïdes doivent donc être utilisés avec prudence dans les colites ulcéreuses non spécifiques s’il existe une probabilité de perforation imminente, d’abcès ou d’autres infections pyogènes, de diverticulite, d’anastomoses nouvellement créées ou d’ulcère gastroduodénal actif ou latent.

Foie et voies biliaires

Des maladies du foie et des voies biliaires ont été rarement rapportées et dans la majorité de ces cas, l’affection était réversible après l’arrêt du traitement. Des mesures de surveillance appropriées sont nécessaires.

Système musculo-squelettique

Une myopathie aiguë a été rapportée avec des doses élevées de corticostéroïdes, le plus souvent chez des patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie), ou chez des patients traités de façon concomitante par des anticholinergiques, par exemple des bloqueurs neuromusculaires (tels que le pancuronium) (voir rubrique 4.5). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires, et peut conduire à une tétraparésie. Une élévation de la créatine kinase peut survenir. L’amélioration ou la récupération clinique après l’arrêt de la corticothérapie peut prendre des semaines ou des années.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d’ostéoporose.

Rénaux et voies urinaires

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

Crise rénale aiguë (crise rénale dans la sclérodermie)

La prudence est requise chez les patients atteints de sclérose systémique car une incidence accrue de crise rénale dans la sclérodermie (éventuellement fatale), avec hypertension et diminution du débit urinaire, a été observée avec une dose quotidienne de prednisolone de 15 mg ou plus. Par conséquent, la pression artérielle et la fonction rénale (S-créatinine) doivent être systématiquement surveillées. En cas de suspicion de crise rénale, la pression artérielle doit être maintenue sous contrôle étroit.

Effets sur les électrolytes et l’équilibre hydrique

Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension. Des doses moyennes et élevées d’hydrocortisone ou de cortisone peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle, une rétention de sel et d’eau et une augmentation de la sécrétion de potassium. Ces effets sont moins probables avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Des restrictions alimentaires avec un apport moindre en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires.

Tous les corticostéroïdes augmentent l’excrétion de calcium.

Oyes

Des troubles syncopes peuvent être rapportés lors de l’utilisation systémique et topique des corticostéroïdes. Si un patient vient avec des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il faut envisager de l’adresser à un ophtalmologiste pour rechercher les causes possibles. Celles-ci peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été rapportées suite à l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Utilisation chez l’enfant

Les corticostéroïdes entraînent une inhibition de la croissance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, il faut donc éviter un traitement à long terme avec des doses pharmacologiques. Si un traitement à long terme est nécessaire, la croissance et le développement du nourrisson / de l’enfant doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2). Les nourrissons et les enfants qui reçoivent une corticothérapie à long terme sont particulièrement exposés au risque de développer une pression intracrânienne élevée.

Excipients

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.