Le Lialda de Shires 800M$ confronté à la concurrence des génériques mais la copie de Zydus volera en solo pour le moment

Après des années de batailles de brevets, la dernière barrière juridique entre Shire et une version générique de son lucratif médicament contre la colite ulcéreuse Lialda est tombée et la FDA a approuvé un générique de Zydus Cadila.

C’est une surprise brutale pour les investisseurs de Shire qui avaient cru que le médicament de 800 millions de dollars était sûr pour quelques années encore, mais il y a une chance qu’au lieu d’un déluge de génériques, la copie de Zydus soit la seule concurrence pour un moment.

Le fabricant indien de médicaments a déclaré cette semaine que la FDA avait approuvé sa première copie à déposer, indiquant qu’il aura une exclusivité de six mois pour sa version. Il fabriquera les comprimés dans son usine de Moraiya, une installation qui a résolu l’année dernière les problèmes de la FDA, mais n’a pas précisé quand le produit sera expédié.

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L’analyste David Steinberg de Jefferies a déclaré que cela devrait se produire en milieu d’année, après que Zydus ait eu le temps de constituer un stock de médicaments. Dans une note aux investisseurs, Steinberg a offert aux investisseurs de Shire un peu de réconfort, en disant qu' »il y a un scénario crédible » dans lequel aucun autre knockoff de Lialda n’arrive sur le marché pendant un certain temps.

Cette classe de médicaments s’est « avérée extrêmement difficile » pour les sociétés génériques à percer, dit Steinberg, soulignant le fait qu’une décennie après que Pentasa – un autre médicament de Shire contre la colite ulcéreuse – soit tombé en désuétude, il n’y a toujours pas de génériques. Étant donné que Zydus est le seul fabricant de médicaments à avoir effectué des essais cliniques sur Lialda, d’autres pourraient avoir plus de difficultés à passer par un processus d’approbation de la FDA, soutient-il.

Steinberg prévoit que Shire ne subira qu’une baisse de 2 à 3 % de ses revenus et de 4 à 6 % de son bénéfice par action jusqu’à l’exercice 2020 en raison de la concurrence de Lialda.

En attendant, Shire mène d’autres batailles juridiques pour protéger d’autres médicaments. Il a lancé une attaque juridique préventive contre CSL pour tenter d’empêcher le fabricant de médicaments australien de lancer Haegarda, un médicament prometteur contre l’angioedème héréditaire qui concurrencerait les médicaments de Shire sur ce marché.

Le fabricant de médicaments basé à Dublin, en Irlande, affirme que le médicament de CSL marcherait sur un brevet de méthode qu’il n’a obtenu qu’en avril. Shire commercialise déjà les médicaments contre l’AOH Cinryze, Firazyr et Kalbitor, et il travaille sur un inhibiteur de la C1 estérase prophylactique sous-cutané baptisé SHP616.