La FDA signale de nouveaux cas de cancer, de maladies liées aux implants mammaires

Dans le cadre de ses efforts de surveillance de la sécurité, la FDA a publié de nouvelles données sur les effets secondaires nocifs associés aux implants mammaires, y compris certains cas de cancer ainsi que ce que les patients ont appelé la « maladie des implants mammaires » – un ensemble de symptômes pouvant inclure la fatigue, la perte de mémoire, la confusion, les éruptions cutanées et les douleurs articulaires.

L’analyse de l’agence couvre les rapports sur les dispositifs médicaux jusqu’à la seconde moitié de 2019, ajoutant 160 nouveaux cas et trois décès dus au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires, ou BIA-ALCL, un cancer du système immunitaire généralement présent dans le tissu cicatriciel et le liquide entourant un implant.

Ceci porte le total mondial de la FDA à 733 cas et 36 décès, dont 620 cas liés aux implants fabriqués par Allergan, a précisé l’agence.

Fin juillet 2019, Allergan a lancé un rappel mondial de ses implants mammaires texturés – y compris dans ses gammes de produits Biocell et Natrelle d’implants remplis de solution saline et de silicone et d’expanseurs tissulaires – après que la FDA a constaté un pic de cas de BIA-ALCL, que l’agence suit depuis 2011.

Bien que l’incidence globale du BIA-ALCL soit faible, ce cancer peut être fatal s’il n’est pas diagnostiqué et traité à un stade précoce, selon la FDA, notamment par une intervention chirurgicale pour retirer l’implant et le tissu cicatriciel environnant ou par une radiothérapie et une chimiothérapie.

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« La FDA surveille avec diligence les événements indésirables associés aux implants mammaires depuis des décennies et s’efforce de mieux comprendre la qualité de vie et la satisfaction qu’une patiente en reconstruction mammaire peut éprouver afin d’affiner notre évaluation des avantages et des risques des implants mammaires », a déclaré Binita Ashar, directrice de l’Office of Surgical and Infection Control Devices de l’agence.

Dans le même temps, les rapports sur les signes et symptômes systémiques désignés sous le nom de maladie des implants mammaires ont totalisé près de 2 500 sur les 12 mois allant de novembre 2018 à octobre 2019, a indiqué la FDA.

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C’est un saut abrupt par rapport aux 1 080 rapports que l’agence a reçus au cours de la décennie plus de janvier 2008 à octobre 2018. La FDA attribue cette augmentation en partie à la sensibilisation croissante de la condition stimulée par la presse, les médias sociaux et les réunions publiques de l’agence sur le sujet.

Selon la FDA, les 10 symptômes les plus courants signalés par les patientes ayant des implants mammaires comprennent la fatigue (49%), le brouillard cérébral (25%), les douleurs articulaires (25%), l’anxiété (24%), la perte de cheveux (21%), la dépression (19%), les éruptions cutanées (18%), les maladies auto-immunes (18%), l’inflammation (18%) et les problèmes de poids (18%).

« Bien que la FDA ne dispose pas de preuves définitives démontrant que les implants mammaires provoquent ces symptômes, les preuves actuelles soutiennent que certaines patientes ressentent des symptômes systémiques qui peuvent se résorber lorsque leurs implants mammaires sont retirés », a déclaré l’agence.