Shires $800M Lialda affrontato dalla concorrenza generica ma la copia Zydus volerà da sola per ora

Dopo anni di battaglie sui brevetti, l’ultima barriera legale tra Shire e una versione generica del suo lucrativo farmaco per la colite ulcerosa Lialda è caduta e la FDA ha approvato un generico di Zydus Cadila.

È una brutta sorpresa per gli investitori di Shire che avevano creduto che il farmaco da 800 milioni di dollari fosse sicuro ancora per qualche anno, ma c’è una possibilità che invece di una marea di generici, la copia di Zydus possa essere l’unica concorrenza per un po’.

La casa farmaceutica indiana questa settimana ha detto che la FDA ha approvato la sua prima copia da presentare, indicando che avrà un’esclusività di sei mesi per la sua versione. Produrrà le compresse nel suo stabilimento di Moraiya, una struttura che l’anno scorso ha risolto i problemi della FDA, ma non ha detto quando il prodotto verrà spedito.

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L’analista di Jefferies David Steinberg ha detto che è probabile che ciò accada a metà anno, dopo che Zydus avrà il tempo di costruire una scorta di farmaci. In una nota agli investitori, Steinberg ha offerto agli investitori di Shire un po’ di conforto, dicendo che “c’è uno scenario credibile” in cui nessun’altra imitazione di Lialda raggiunge il mercato per un po’ di tempo.

Questa classe di farmaci si è “dimostrata estremamente impegnativa” per le aziende generiche, dice Steinberg, indicando il fatto che un decennio dopo che Pentasa – un altro farmaco Shire per la colite ulcerosa – è uscito dal brevetto, non ci sono ancora generici. Dato che Zydus è l’unico produttore di farmaci ad aver fatto studi clinici su Lialda, altri potrebbero avere più difficoltà a superare il processo di approvazione della FDA, sostiene.

Steinberg prevede che Shire subirà solo un colpo dal 2% al 3% sui ricavi e dal 4% al 6% sugli utili per azione fino all’anno fiscale 2020 a causa della concorrenza di Lialda.

Nel frattempo, Shire sta combattendo altre battaglie legali per proteggere altri farmaci. Ha lanciato un attacco legale preventivo contro CSL nel tentativo di fermare la casa farmaceutica australiana dal lanciare Haegarda, un promettente farmaco per l’angioedema ereditario che competerebbe con i farmaci di Shire in quel mercato.

La casa farmaceutica con sede a Dublino, Irlanda, sostiene che il farmaco CSL calpesterebbe un brevetto di metodo che ha vinto solo in aprile. Shire commercializza già i farmaci HAE Cinryze, Firazyr e Kalbitor, e sta lavorando su un inibitore sottocutaneo profilattico della C1 esterasi chiamato SHP616.