Prednisolone 10mg Compresse

Siccome le complicazioni della terapia con glucocorticoidi dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento, deve essere fatta una valutazione del rischio/beneficio in ogni caso per quanto riguarda la dose e la durata del trattamento, così come se deve essere usato un trattamento giornaliero o intermittente.

Deve essere usata la dose più bassa possibile di corticosteroide necessaria per controllare la malattia da trattare. Quando la riduzione della dose è possibile, deve essere graduale.

Effetti immunosoppressivi / aumento della sensibilità alle infezioni

I glucocorticoidi, compreso il prednisolone, possono causare una maggiore suscettibilità alle infezioni, mascherando i sintomi delle infezioni, e nuove infezioni possono verificarsi durante il trattamento.

Le infezioni causate da virus, batteri, funghi, protozoi o elminti possono essere associate all’uso di corticosteroidi da soli o corticosteroidi in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l’immunità cellulare, l’immunità umorale o la funzione dei neutrofili. Le infezioni possono essere lievi, ma anche difficili e in alcuni casi fatali. Il rischio di complicazioni infettive aumenta con l’aumentare della dose.

I glucocorticoidi non devono essere dati durante le infezioni senza un trattamento causale concomitante.

La varicella e il morbillo possono essere più gravi o addirittura fatali nei bambini non immunizzati e negli adulti trattati con corticosteroidi. I bambini o gli adulti che non hanno avuto queste malattie, e che prendono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla varicella e al morbillo, e di cercare cure quando sono esposti.

L’uso del prednisolone nella tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per trattare la malattia in combinazione con una terapia adeguata per la tubercolosi. Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessario un attento monitoraggio perché la malattia può essere riattivata. Nella terapia corticosteroidea a lungo termine, questi pazienti devono ricevere la profilassi della tubercolosi

I corticosteroidi ad alte dosi possono interferire con l’immunizzazione attiva.

La vaccinazione con vaccino vivo deve essere fatta sotto stretta sorveglianza e non in pazienti in trattamento a lungo termine con corticosteroidi in dosi immunosoppressive.

Sistema immunitario

Siccome si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi in pazienti trattati con corticosteroidi, devono essere prese precauzioni appropriate prima della somministrazione, soprattutto se il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualsiasi farmaco.

Sistema endocrino

Il trattamento a lungo termine con dosi farmacologiche di corticosteroidi può portare a insufficienza surrenalica secondaria. Il rischio può essere ridotto somministrando il trattamento a giorni alterni (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti che ricevono una terapia di mantenimento con corticosteroidi e sono esposti a stress insoliti (per esempio, infezioni, interventi chirurgici o traumi) hanno bisogno di dosi più elevate di corticosteroidi prima, durante e dopo la situazione di stress.

La brusca interruzione del trattamento può portare a un’insufficienza surrenalica acuta che può essere fatale. Il rischio di insufficienza surrenalica secondaria può essere ridotto diminuendo gradualmente la dose. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la fine del trattamento, quindi la terapia ormonale sostitutiva deve essere reintrodotta in situazioni di stress che si verificano durante questo periodo. Poiché la secrezione di corticoidi minerali può essere compromessa, i sali e/o i corticoidi minerali devono essere somministrati contemporaneamente.

Una “sindrome da astinenza da steroidi”, apparentemente non associata a insufficienza surrenalica, può verificarsi anche in seguito a una brusca sospensione dei glucocorticoidi. Questa sindrome causa sintomi come anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Si ritiene che questi effetti siano dovuti al cambiamento improvviso della concentrazione di glucocorticosteroidi piuttosto che a bassi livelli di corticosteroidi.

I pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica avranno un effetto potenziato dei corticosteroidi.

Crisi legate al feocromocitoma, che possono essere fatali, sono state riportate in seguito alla somministrazione sistemica di corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati solo a pazienti con sospetto o identificato feocromocitoma dopo aver considerato il rischio/beneficio individuale.

Metabolismo e nutrizione

I corticosteroidi, incluso il prednisolone, possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, esacerbare il diabete esistente e aumentare il rischio di sviluppare il diabete nei pazienti in terapia corticosteroidea a lungo termine.

Disturbi mentali

Disturbi mentali potenzialmente gravi possono verificarsi durante il trattamento con corticosteroidi incluso il prednisolone. Può trattarsi di qualsiasi cosa, da euforia, disturbi del sonno, sbalzi d’umore, cambiamenti di personalità e depressione grave a manifestazioni psicotiche. L’instabilità emotiva esistente e le tendenze psicotiche possono anche essere esacerbate dai corticosteroidi (vedi paragrafo 4.8). I sintomi iniziano tipicamente entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni ritorna dopo la riduzione o la sospensione della dose, ma può essere necessario un trattamento specifico.

Sono stati riportati effetti psichiatrici con la sospensione dei corticosteroidi, la frequenza non è nota. I pazienti / caregiver devono essere incoraggiati a cercare cure mediche se il paziente mostra sintomi mentali, specialmente se si sospettano depressione o pensieri suicidi. I pazienti / caregiver devono essere consapevoli che i disturbi mentali possono verificarsi sia durante o immediatamente dopo la riduzione della dose / sospensione degli steroidi sistemici.

Sistema nervoso centrale e periferico

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con convulsioni.

Cuore

Gli effetti collaterali dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, per esempio dislipidemia e ipertensione, possono predisporre in pazienti trattati con fattori di rischio cardiovascolare esistenti ad ulteriori eventi cardiovascolari a dosi elevate e tempi di trattamento prolungati. I corticosteroidi dovrebbero quindi essere introdotti in questi pazienti solo dopo attenta considerazione, e le misure di modifica del rischio così come il monitoraggio cardiaco supplementare dovrebbero essere considerati come necessari. Una bassa dose e un trattamento a giorni alterni possono ridurre le complicazioni del trattamento con corticosteroidi.

Vasi sanguigni

Siccome in rari casi è stato riportato che il cortisone aumenta la tendenza alla coagulazione del sangue, accelerando così lo sviluppo di trombosi intravascolare, tromboembolismo e tromboflebite, i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi tromboembolici.

Tratto gastrointestinale

Dosi elevate di corticosteroidi possono causare pancreatite acuta.

Non ci sono dati conclusivi che affermino che i corticosteroidi causino ulcere. La terapia con glucocorticoidi può mascherare la peritonite e altri segni e sintomi associati a condizioni gastrointestinali come perforazione, ostruzione o pancreatite. In combinazione con i FANS, il rischio di ulcere gastrointestinali è aumentato.

I corticosteroidi devono quindi essere usati con cautela nella colite ulcerosa non specifica se c’è una probabilità di perforazione imminente, ascesso o altra infezione piogenica, diverticolite, anastomosi appena create, o ulcera peptica attiva o latente.

Fegato e vie biliari

Malattie del fegato e delle vie biliari sono state riportate raramente e nella maggior parte di questi casi la condizione era reversibile dopo la sospensione del trattamento. Sono necessarie misure di monitoraggio appropriate.

Sistema muscoloscheletrico

Miopatia acuta è stata riportata con alte dosi di corticosteroidi, più spesso in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (per esempio, miastenia gravis), o in pazienti trattati in concomitanza con anticolinergici, per esempio farmaci bloccanti neuromuscolari (come il pancuronio) (vedere paragrafo 4.5). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può portare a tetraparesi. Può verificarsi un aumento della creatinchinasi. Il miglioramento clinico o il recupero dopo l’interruzione della terapia con corticosteroidi può richiedere settimane o anni.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con osteoporosi.

Reni e vie urinarie

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Crisi renale acuta (crisi renale nella sclerodermia)

Si richiede cautela nei pazienti con sclerosi sistemica poiché un’aumentata incidenza di crisi renale (possibilmente fatale) nella sclerodermia, con ipertensione e diminuzione della produzione di urina, è stata osservata con una dose quotidiana di prednisolone di 15 mg o più. Pertanto, la pressione sanguigna e la funzione renale (S-creatinina) devono essere monitorati di routine. In caso di sospetta crisi renale, la pressione sanguigna deve essere tenuta sotto stretto controllo.

Effetti sugli elettroliti e sull’equilibrio dei fluidi

I corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione. Dosi medie e alte di idrocortisone o cortisone possono portare ad un aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua e aumento della secrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, tranne quando usati in dosi elevate. Possono essere necessarie restrizioni dietetiche con una minore assunzione di sale e un’integrazione di potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Occhi

Il disturbo di sincope può essere riportato nell’uso sistemico e topico dei corticosteroidi. Se un paziente arriva con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare di riferire il paziente all’oftalmologo per l’indagine delle possibili cause. Queste possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state riportate in seguito all’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso nei bambini

I corticosteroidi causano inibizione della crescita nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, quindi evitare il trattamento a lungo termine con dosi farmacologiche. Se è necessario un trattamento a lungo termine, la crescita e lo sviluppo del neonato/bambino devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.2). I neonati e i bambini che sono in terapia corticosteroidea a lungo termine sono particolarmente a rischio di sviluppare un’elevata pressione intracranica.

Eccipienti

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.