FDA segnala nuovi casi di cancro, malattie legate alle protesi mammarie

Nell’ambito dei suoi sforzi di sorveglianza della sicurezza, la FDA ha pubblicato nuovi dati sugli effetti collaterali dannosi associati alle protesi mammarie, compresi alcuni casi di cancro e quello che i pazienti hanno definito “malattia da protesi mammaria”, un insieme di sintomi che possono includere affaticamento, perdita di memoria, confusione, eruzioni cutanee e dolori articolari.

L’analisi dell’agenzia copre i rapporti sui dispositivi medici fino alla seconda metà del 2019, aggiungendo 160 nuovi casi e tre decessi dovuti al linfoma anaplastico a grandi cellule associato all’impianto al seno, o BIA-ALCL, un cancro del sistema immunitario che si trova tipicamente nel tessuto cicatriziale e nel liquido che circonda un impianto.

Questo porta il totale mondiale della FDA a 733 casi e 36 morti, compresi 620 casi legati agli impianti prodotti da Allergan, ha detto l’agenzia.

A fine luglio 2019, Allergan ha lanciato un richiamo globale delle sue protesi mammarie testurizzate – comprese nelle sue linee di prodotti Biocell e Natrelle di impianti riempiti di sale e silicone ed espansori di tessuti – dopo che la FDA ha visto un picco di casi di BIA-ALCL, che l’agenzia sta monitorando dal 2011.

Mentre l’incidenza complessiva del BIA-ALCL è bassa, il cancro può essere fatale se non diagnosticato e trattato precocemente, secondo la FDA, come con un intervento chirurgico per rimuovere l’impianto e il tessuto cicatriziale circostante o con radiazioni e chemioterapia.

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“La FDA ha monitorato diligentemente gli eventi avversi associati alle protesi mammarie per decenni e ha lavorato per capire meglio la qualità della vita e la soddisfazione che una paziente con ricostruzione mammaria può sperimentare, al fine di affinare la nostra valutazione dei benefici e dei rischi delle protesi mammarie”, ha detto Binita Ashar, direttore dell’Ufficio dei dispositivi chirurgici e di controllo delle infezioni dell’agenzia.

Nel frattempo, le segnalazioni dei segni e dei sintomi sistemici indicati come malattia della protesi mammaria hanno totalizzato quasi 2.500 nei 12 mesi da novembre 2018 a ottobre 2019, ha detto la FDA.

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Si tratta di un salto vertiginoso rispetto alle 1.080 segnalazioni ricevute dall’agenzia nel decennio che va da gennaio 2008 a ottobre 2018. La FDA attribuisce l’aumento in parte alla crescente consapevolezza della condizione guidata dalla stampa, dai social media e dagli incontri pubblici dell’agenzia sull’argomento.

Secondo la FDA, i 10 sintomi più comuni riportati dai pazienti con protesi al seno includono affaticamento (49%), nebbia cerebrale (25%), dolore alle articolazioni (25%), ansia (24%), perdita di capelli (21%), depressione (19%), eruzione cutanea (18%), malattie autoimmuni (18%), infiammazione (18%) e problemi di peso (18%).

“Mentre la FDA non ha prove definitive che dimostrino che le protesi mammarie causano questi sintomi, le prove attuali sostengono che alcune pazienti sperimentano sintomi sistemici che possono risolversi quando le loro protesi mammarie vengono rimosse”, ha detto l’agenzia.