Shires Lialda, de 800 millones de dólares, se enfrenta a la competencia de los genéricos, pero la copia de Zydus volará en solitario por ahora

Después de años de batallas de patentes, la última barrera legal entre Shire y una versión genérica de su lucrativo fármaco para la colitis ulcerosa Lialda ha caído y la FDA ha aprobado un genérico de Zydus Cadila.

Es una sorpresa desagradable para los inversores de Shire, que habían creído que el fármaco de 800 millones de dólares estaba a salvo durante unos años más, pero existe la posibilidad de que en lugar de una avalancha de genéricos, la copia de Zydus sea la única competencia durante un tiempo.

La farmacéutica india dijo esta semana que la FDA había aprobado su copia, la primera en ser presentada, indicando que tendrá una exclusividad de seis meses para su versión. Fabricará los comprimidos en su planta de Moraiya, una instalación que el año pasado resolvió los problemas de la FDA, pero no dijo cuándo se enviará el producto.

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El analista de Jefferies, David Steinberg, dijo que es probable que esto ocurra a mediados de año, después de que Zydus tenga tiempo de acumular una reserva del medicamento. En una nota a los inversores, Steinberg ofreció a los inversores de Shire un poco de consuelo, diciendo que «hay un escenario creíble» en el que ninguna otra imitación de Lialda llegue al mercado durante algún tiempo.

Esta clase de medicamento ha «demostrado ser extremadamente difícil» para las empresas de genéricos para entrar, dice Steinberg, señalando el hecho de que una década después de Pentasa -otro medicamento de colitis ulcerosa de Shire- salió de la patente, todavía no hay genéricos. Dado que Zydus es el único fabricante de fármacos que ha realizado ensayos clínicos con Lialda, otros pueden tener más problemas para superar el proceso de aprobación de la FDA, argumenta.

Steinberg proyecta que Shire sólo sufrirá un golpe del 2% al 3% en los ingresos y del 4% al 6% en las ganancias por acción hasta el año fiscal 2020 debido a la competencia de Lialda.

Mientras tanto, Shire está librando otras batallas legales para proteger otros medicamentos. Ha lanzado un ataque legal preventivo contra CSL en un esfuerzo por tratar de impedir que la farmacéutica australiana lance Haegarda, un prometedor medicamento para el angioedema hereditario que competiría con los medicamentos de Shire en ese mercado.

La farmacéutica con sede en Dublín, Irlanda, alega que el medicamento de CSL pisaría una patente de método que sólo ganó en abril. Shire ya comercializa los medicamentos para el AEH Cinryze, Firazyr y Kalbitor, y está trabajando en un inhibidor profiláctico subcutáneo de la C1 esterasa denominado SHP616.