Prednisolona 10mg Comprimidos

Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, debe realizarse una evaluación riesgo/beneficio en cada caso respecto a la dosis y la duración del tratamiento, así como si debe utilizarse un tratamiento diario o intermitente.

Se debe utilizar la menor dosis posible de corticosteroides necesaria para controlar la enfermedad que se está tratando. Cuando sea posible la reducción de la dosis, ésta debe ser gradual.

Efectos inmunosupresores / aumento de la sensibilidad a las infecciones

Los glucocorticoides, incluida la prednisolona, pueden causar un aumento de la susceptibilidad a las infecciones, enmascarando los síntomas de las mismas, y pueden aparecer nuevas infecciones durante el tratamiento.

Las infecciones causadas por virus, bacterias, hongos, protozoos o helmintos pueden asociarse al uso de corticosteroides solos o de corticosteroides en combinación con otros agentes inmunosupresores que afectan a la inmunidad celular, a la inmunidad humoral o a la función de los neutrófilos. Las infecciones pueden ser leves, pero también difíciles y en algunos casos mortales. El riesgo de complicaciones infecciosas aumenta con el aumento de la dosis.

Los glucocorticoides no deben administrarse durante las infecciones sin un tratamiento causal concomitante.

La varicela y el sarampión pueden ser más graves o incluso mortales en niños y adultos no inmunizados tratados con corticosteroides. Se debe aconsejar a los niños, o a los adultos que no hayan padecido estas enfermedades, y que tomen dosis inmunosupresoras de corticosteroides, que eviten la exposición a la varicela y al sarampión, y que busquen atención cuando estén expuestos.

El uso de prednisolona en la tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utilice para tratar la enfermedad en combinación con la terapia antituberculosa adecuada. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesario un seguimiento cuidadoso, ya que la enfermedad puede reactivarse. En la terapia a largo plazo con corticosteroides, estos pacientes deben recibir profilaxis de la tuberculosis

Las dosis altas de corticosteroides pueden interferir con la inmunización activa.

La vacunación con vacunas vivas debe realizarse bajo estrecha supervisión y no en pacientes en tratamiento a largo plazo con corticosteroides en dosis inmunosupresoras.

Sistema inmunitario

Dado que se han producido casos raros de reacciones cutáneas y anafilácticas / anafilactoides en pacientes tratados con corticosteroides, deben tomarse las precauciones adecuadas antes de la administración, especialmente si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a algún medicamento.

Sistema endocrino

El tratamiento a largo plazo con dosis farmacológicas de corticosteroides puede provocar una insuficiencia suprarrenal secundaria. El riesgo puede reducirse administrando el tratamiento en días alternos (ver sección 4.2).

Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con corticosteroides y están expuestos a situaciones de estrés inusuales (por ejemplo, infección, cirugía o traumatismo) necesitan dosis más altas de corticosteroides antes, durante y después de la situación de estrés.

La interrupción brusca del tratamiento puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda que puede ser mortal. El riesgo de insuficiencia suprarrenal secundaria puede reducirse disminuyendo gradualmente la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después del final del tratamiento, por lo que debe reintroducirse la terapia hormonal sustitutiva en las situaciones de estrés que se produzcan durante este periodo de tiempo. Dado que la secreción de corticoides minerales puede estar alterada, deben administrarse simultáneamente sales y/o corticoides minerales.

También puede producirse un «síndrome de abstinencia de esteroides», aparentemente no asociado a la insuficiencia suprarrenal, tras la retirada brusca de los glucocorticoides. Este síndrome provoca síntomas como anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación, mialgia, pérdida de peso y/o hipotensión. Se cree que estos efectos se deben al cambio repentino en la concentración de glucocorticosteroides más que a los niveles bajos de corticosteroides.

Los pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática tendrán un efecto potenciado de los corticosteroides.

Se han notificado crisis relacionadas con el feocromocitoma, que pueden ser mortales, tras la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides sólo deben administrarse a pacientes con feocromocitoma sospechoso o identificado tras considerar el riesgo/beneficio individual.

Metabolismo y nutrición

Los corticosteroides, incluida la prednisolona, pueden elevar los niveles de azúcar en sangre, exacerbar la diabetes existente y aumentar el riesgo de desarrollar diabetes en pacientes con tratamiento a largo plazo con corticosteroides.

Trastornos mentales

Durante el tratamiento con corticosteroides, incluida la prednisolona, pueden producirse trastornos mentales potencialmente graves. Pueden ser desde euforia, trastornos del sueño, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión grave hasta manifestaciones psicóticas. La inestabilidad emocional existente y las tendencias psicóticas también pueden verse exacerbadas por los corticosteroides (véase la sección 4.8). Los síntomas suelen comenzar a los pocos días o semanas del inicio del tratamiento. La mayoría de las reacciones regresan tras la reducción de la dosis o la retirada, pero puede ser necesario un tratamiento específico.

Se han notificado efectos psiquiátricos con la retirada de los corticosteroides, la frecuencia es desconocida. Se debe animar a los pacientes / cuidadores a buscar atención médica si el paciente muestra síntomas mentales, especialmente si se sospecha de depresión o pensamientos suicidas. Los pacientes / cuidadores deben ser conscientes de que pueden producirse trastornos mentales durante o inmediatamente después de la reducción de la dosis / la interrupción de los esteroides sistémicos.

Sistema nervioso central y periférico

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con convulsiones.

Corazón

Los efectos secundarios de los glucocorticoides sobre el sistema cardiovascular, por ejemplo la dislipidemia y la hipertensión, pueden predisponer en los pacientes tratados con factores de riesgo cardiovascular existentes a eventos cardiovasculares adicionales a dosis altas y tiempos de tratamiento prolongados. Por lo tanto, los corticosteroides deben introducirse en estos pacientes sólo después de una cuidadosa consideración, y deben considerarse medidas de modificación del riesgo, así como un control cardíaco adicional, según sea necesario. Las dosis bajas y el tratamiento en días alternos pueden reducir las complicaciones del tratamiento con corticosteroides.

Vasos sanguíneos

Dado que se ha comunicado que la cortisona aumenta la tendencia a la coagulación de la sangre en casos raros, acelerando así el desarrollo de trombosis intravascular, tromboembolismo y tromboflebitis, los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos.

Tracto gastrointestinal

Las dosis altas de corticosteroides pueden causar pancreatitis aguda.

No hay datos concluyentes que afirmen que los corticosteroides causen úlceras. El tratamiento con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis y otros signos y síntomas asociados a afecciones gastrointestinales como la perforación, la obstrucción o la pancreatitis. En combinación con los AINE, aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales.

Por lo tanto, los corticosteroides deben utilizarse con precaución en la colitis ulcerosa inespecífica si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis de reciente creación o úlcera péptica activa o latente.

Hígado y vías biliares

Se han notificado raramente enfermedades del hígado y de las vías biliares y en la mayoría de estos casos la afección fue reversible tras la interrupción del tratamiento. Se requieren medidas de control adecuadas.

Sistema musculoesquelético

Se ha notificado una miopatía aguda con dosis altas de corticosteroides, con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis), o en pacientes tratados concomitantemente con anticolinérgicos, por ejemplo, fármacos bloqueantes neuromusculares (como el pancuronio) (ver sección 4.5). Esta miopatía aguda es generalizada, puede afectar a los músculos oculares y respiratorios, y puede provocar tetraparesia. Puede producirse una elevación de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides puede tardar semanas o años.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con osteoporosis.

Riñones y tracto urinario

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Crisis renal aguda (crisis renal en la esclerodermia)

Se requiere precaución en pacientes con esclerosis sistémica ya que se ha observado un aumento de la incidencia de crisis renal (posiblemente mortal) en la esclerodermia, con hipertensión y disminución de la diuresis, con una dosis diaria de prednisolona de 15 mg o más. Por lo tanto, la presión arterial y la función renal (S-creatinina) deben controlarse de forma rutinaria. En caso de sospecha de crisis renal, la presión arterial debe mantenerse bajo estrecho control.

Efectos sobre los electrolitos y el equilibrio de líquidos

Los corticosteroides sistémicos deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión. Las dosis medias y altas de hidrocortisona o cortisona pueden provocar un aumento de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la secreción de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan en dosis elevadas. Pueden ser necesarias restricciones dietéticas con una menor ingesta de sal y suplementos de potasio.

Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Ojos

Se puede notificar un trastorno sincopal en el uso sistémico y tópico de los corticosteroides. Si un paciente acude con síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe considerarse la posibilidad de remitir al paciente al oftalmólogo para que investigue las posibles causas. Estas pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso en niños

Los corticosteroides provocan una inhibición del crecimiento en bebés, niños y adolescentes, por lo que se debe evitar el tratamiento a largo plazo con dosis farmacológicas. Si se requiere un tratamiento a largo plazo, se debe vigilar estrechamente el crecimiento y desarrollo del lactante/niño (ver sección 4.2). Los lactantes y niños que reciben un tratamiento a largo plazo con corticosteroides tienen un riesgo especial de desarrollar una presión intracraneal elevada.

Excipientes

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia total de lactasa o la malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.