La FDA informa de nuevos casos de cáncer y enfermedades vinculadas a los implantes mamarios

Como parte de sus esfuerzos de vigilancia de la seguridad, la FDA ha publicado nuevos datos sobre los efectos secundarios perjudiciales asociados a los implantes mamarios, incluidos ciertos casos de cáncer, así como lo que los pacientes han denominado «enfermedad de los implantes mamarios», un conjunto de síntomas que pueden incluir fatiga, pérdida de memoria, confusión, erupciones cutáneas y dolor en las articulaciones.

El análisis de la agencia cubre los informes de dispositivos médicos hasta la última mitad de 2019, añadiendo 160 nuevos casos y tres muertes debido al linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, o BIA-ALCL, un cáncer del sistema inmune que se encuentra típicamente en el tejido cicatricial y el líquido que rodea un implante.

Esto eleva el total mundial de la FDA a 733 casos y 36 muertes, incluyendo 620 casos ligados a implantes fabricados por Allergan, dijo la agencia.

A finales de julio de 2019, Allergan lanzó una retirada mundial de sus implantes mamarios texturizados -incluidos en sus líneas de productos Biocell y Natrelle de implantes rellenos de solución salina y silicona y expansores de tejido- después de que la FDA viera un pico de casos de BIA-ALCL, que la agencia ha estado siguiendo desde 2011.

Aunque la incidencia general de BIA-ALCL es baja, el cáncer puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo, según la FDA, como por ejemplo con una cirugía para retirar el implante y el tejido cicatricial circundante o con radiación y quimioterapia.

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«La FDA ha vigilado diligentemente los acontecimientos adversos asociados a los implantes mamarios durante décadas y ha estado trabajando para comprender mejor la calidad de vida y la satisfacción que puede experimentar una paciente de reconstrucción mamaria con el fin de perfeccionar nuestra evaluación de los beneficios y riesgos de los implantes mamarios», dijo Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones de la agencia.

Mientras tanto, los informes de los signos y síntomas sistémicos referidos a la enfermedad de los implantes mamarios sumaron casi 2.500 a lo largo de los 12 meses desde noviembre de 2018 hasta octubre de 2019, dijo la FDA.

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Eso es un salto abrupto desde los 1.080 informes que la agencia recibió durante la década que abarca desde enero de 2008 hasta octubre de 2018. La FDA atribuye el aumento, en parte, a la creciente concienciación sobre la afección impulsada por la prensa, los medios sociales y las reuniones públicas de la agencia sobre el tema.

Según la FDA, los 10 síntomas más comunes reportados por los pacientes con implantes mamarios incluyen fatiga (49%), niebla cerebral (25%), dolor en las articulaciones (25%), ansiedad (24%), pérdida de cabello (21%), depresión (19%), sarpullido (18%), enfermedades autoinmunes (18%), inflamación (18%) y problemas de peso (18%).

«Aunque la FDA no tiene pruebas definitivas que demuestren que los implantes mamarios causan estos síntomas, las pruebas actuales apoyan que algunos pacientes experimentan síntomas sistémicos que pueden resolverse cuando se les retiran los implantes mamarios», dijo la agencia.